Date de fin d’affichage: le 25 juin 2021
Status: Temporary Full Time (24 months)
Statut: Temporaire, Temps plein (24 mois)
(Français à suivre)
The Country Trials Manager is responsible for study startup deliverables for assigned studies at a country level that are of moderate to high complexity. The Country Trials Manager partners with the Study Start Up Project Manager, Study Manager, Site Intelligence Lead, Site Relationship Partner, Site Activation Partner, Contracts Lead, Regulatory Affairs, CRO representatives) and others as required. The Country Trials Manager provides leadership and country strategic planning and organization skills to ensure the delivery of operational Start up aspects of one or more studies, in accordance with the appropriate quality standards including ICH/GCP standards, SOPs, local operating guidelines and local regulatory requirements, as applicable.
Accountable for the execution of Country level implementation of Startup and Site Activation Plans, Country level Recruitment Strategy, Timely and quality EC/RA Submissions, Communication with internal stakeholders as listed above to ensure efficient and timely study startup delivery at a country level
ROLE RESPONSIBILITIES
Responsible for Study and Site Start-up on a Country level:
Supports the Country/investigator outreach process, site identification and feasibility ensuring countries/sites can meet all study protocol requirements
Provides country level input on Startup and Recruitment milestones to global Study Team during planning.
Is accountable for delivery of start up and site activation for assigned studies at country level in accordance with the overall project plan, manages and maintains accurate country level plans (e.g. timelines, budget, risk and quality plans).
Highlights deviations and risks in startup and site activation plans to relevant parties, develops and implements mitigation strategies as required.
Leader of the Local Study Team (core members: Country Trials Manager, Site Relationship Partner, Site Activation Partner, ad hoc members: Contracting, Regulatory, Medical Affairs colleagues and other key stakeholders as required).
Liaise with GSSO and Regulatory colleagues in country colleagues to agree on submission strategy to Health Authorities and Ethic Committees.
Provides Global Teams with local intelligence. Acts as the main point of contact for all study-level questions for the Local Study Team, liaising with and escalating to appropriate global roles/teams. Follows up on country level issue status to ensure resolution. Identifies start up country level trends to improve start up processes as needed.
Provides input on country specific risks into preparation of Investigational Quality Management Plan, Study Monitoring Plans, ensures PTMF completeness and oversight of all relevant compliance activities for allocated studies.
Manages country level Significant Quality Events occurring during Site and Study Startup
Leads effective site recruitment planning to allow for implementation of plans at the country and site level, consistent with global plan and local targets.
Provides input on Country level Per Subject Costs, local vendor costs and other fees where applicable
Identifies and communicate study startup mitigation plans that may be effective across country clusters
Responsible for Study and Site Start-up Country Operational aspects :
Country level ICD creation and Global Review and Approval Form (GRAF) completion and site level ICD creation and GRAF completion, if applicable
Supports implementation of new tools and technologies (e.g. eConsent, eISF, Remote Source Access, remote SDV/SDR, iConnect, implementation of protocol required decentralized trial options etc.)
Identify/contract/Manage/Oversee local vendors or facilities as per protocol
The ideal candidate possesses the following qualifications:
A scientific or technical degree is preferred along with extensive knowledge of clinical trial methodology.
+ 7 years of clinical research experience and/or study management/startup project manager experience
In general, candidates for this job would hold the following levels of education/experience: BS/BSc/MS/MSc; a nursing diploma or associate degree in nursing may also be considered with extensive clinical trial experience.
Extensive operational clinical trial experience
Working knowledge of Good Clinical Practice, clinical and regulatory operations and environment in countries under responsibility
Bilingualism (French and English) is an asset
Chef national, Essais cliniques 1 ou 2
RÉSUMÉ DU POSTE
Le chef national, Essais cliniques est responsable des réalisations de démarrage des essais pour les études attribuées à l’échelle du pays et de complexité modérée à élevée. Pour les études où plus d’un chef national, Essais cliniques est affecté, il peut agir à titre de chef principal, Essais cliniques pour le pays ou groupe de pays et coordonner toutes les activités à l’échelle du ou des pays. Le chef national, Essais cliniques collabore avec le chef, Projets de démarrage des études, le chef de l’étude, le chef principal, Information, le partenaire des relations avec les centres, le partenaire de l’activation des centres de recherche, le gestionnaire en chef contractuel, les Affaires réglementaires, les représentants d’organisations de recherche contractuelle, et d’autres intervenants, au besoin. Le chef national, Essais cliniques fait preuve de leadership et d’aptitudes organisationnelles et planificatrices stratégiques à l’échelle du pays pour veiller à la réalisation des aspects de démarrage opérationnels d’une étude ou plus, conformément aux normes de qualités appropriées, dont les bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH), les procédures opérationnelles normalisées (PON), les lignes directrices opérationnelles locales et les exigences réglementaires locales, le cas échéant.
Assume la responsabilité de l’exécution de, la mise en œuvre des plans de démarrage et d’activation des centres à l’échelle du pays, la stratégie de recrutement à l’échelle du pays, les soumissions de qualité de justifications d’allégations et des dossiers relatifs aux demandes d’homologation, en temps opportun, la communication avec les intervenants internes énumérés ci-dessus pour veiller à la réalisation efficace et opportune du démarrage des études à l’échelle du pays.
FONCTIONS DU POSTE
Responsable du démarrage des centres et des études à l’échelle du pays :
Soutenir le processus d’information du chercheur/pays, l’identification des centres et la faisabilité en veillant à ce que les pays/centres répondent aux exigences du protocole de l’étude.
Fournir des commentaires à l’échelle du pays sur les étapes de démarrage et de recrutement à l’équipe de recherche mondiale pendant la planification.
Répondre de la réalisation du démarrage et de l’activation des centres pour les études attribuées au pays, conformément au plan de projet général, de la gestion et du maintien de plans exacts à l’échelle du pays (p. ex., échéanciers, budget, plans des risques et de la qualité).
Souligner les déviations et risques dans les plans de démarrage et d’activation des centres aux parties pertinentes, élaborer et mettre en œuvre des stratégies d’atténuation, le cas échéant.
Diriger l’équipe de recherche locale (membres principaux : chef national, Essais cliniques, partenaire des relations avec les centres, partenaire de l’activation des centres de recherche; membres ponctuels : collègues des services de Passation de contrats, des Affaires réglementaires, des Affaires médicales et autres intervenants clés, le cas échéant).
Faire la liaison entre les collègues des Affaires réglementaires et Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale et les collègues du pays pour convenir d’une stratégie de soumission aux autorités sanitaires et comités d’éthique.
Fournir des renseignements locaux aux équipes mondiales. Agir à titre de personne-ressource principale pour toute question liée aux études de l’équipe de recherche locale, en assurant la liaison avec les équipes ou postes appropriés à l’échelle mondiale. Faire le suivi de l’état des problèmes à l’échelle du pays pour assurer la résolution. Identifier des tendances de démarrage à l’échelle du pays pour améliorer les processus de démarrage au besoin.
Veiller au respect des processus internes et externes pertinents, à l’échelle locale et mondiale.
Formuler des commentaires sur les risques propres au pays dans la préparation du plan d’investigation de gestion de la qualité, des plans de surveillance de l’étude
Veiller à la préparation en vue d’une vérification/inspection pendant le démarrage.
Gérer les événements importants touchant la qualité survenant pendant le démarrage des études dans les centres.
Diriger avec efficacité la planification du recrutement au centre pour permettre la mise en œuvre des plans dans le centre et au pays, conformément au plan mondial et aux objectifs locaux.
Fournir des commentaires sur les coûts par participant à l’échelle du pays, les coûts des fournisseurs locaux et les autres frais, le cas échéant
Identifier et communiquer des plans d’atténuation pour le démarrage des études qui peuvent être efficaces pour plusieurs pays.
Responsable des aspects opérationnels du démarrage des centres et des études à l’échelle du pays :
Soutenir la mise en place de nouveaux outils et technologies (p. ex., consentement électronique, fichier du centre – Investigateur électronique, accès à la source à distance, vérification de la source des données/révision de la source des données à distance, iConnect, mise en place d’options d’essais décentralisées requises selon le protocole).
Identifier, gérer et surveiller les fournisseurs ou installations locaux avec lesquels des contrats ont été conclus, conformément au protocole.
Le candidat idéal possède les qualifications suivantes :
Un diplôme scientifique ou technique, de préférence, combiner à une vaste connaissance des méthodes des essais cliniques.
Plus de 7 ans d’expérience en recherche clinique ou d’expérience en tant que chargé de projets pour le démarrage et la gestion des études
En général, les candidats à ce poste doivent détenir les niveaux de scolarité/d’expérience suivants : B. Sc./M. Sc.; un diplôme en sciences infirmières ou un diplôme en soins infirmiers pourraient également être pris en considération, s’ils sont accompagnés d’une vaste expérience en essais cliniques.
Vaste expérience opérationnelle des essais cliniques
Connaissance fonctionnelle des Bonnes pratiques cliniques, des opérations cliniques et réglementaires et de l’environnement des pays relevant de sa responsabilité.
Maîtrise obligatoire de l’anglais et de la langue locale de la région ou du pays.
Grade/ Niveau; 07A/09A
Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.
Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.
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